FAQ
Dokumentacja i formularze
Schemat procedury certyfikacji
Odwołania i skargi
Dodatkowe możliwości
Rejestr certyfikatów
Akredytacja
Dane kontaktowe
Certyfikacja Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) jest kluczowym elementem dla firm zajmujących się transportem i przechowywaniem produktów wrażliwych, takich jak leki i produkty spożywcze. Proces ten zapewnia, że środki transportu chłodniczego spełniają rygorystyczne normy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz przepisy Unii Europejskiej.
Wymagania GDP określają standardy dotyczące transportu i przechowywania produktów wrażliwych na temperaturę, w tym konieczność posiadania certyfikatu ATP dla pojazdów z wzmocnioną izolacją.
Nasza firma oferuje kompleksową ocenę i certyfikację tych środków transportu, zapewniając ich zgodność z obowiązującymi normami i przepisami.
Jakie kwalifikacje obejmuje certyfikacja?
Certyfikacja Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) obejmuje szeroki zakres kwalifikacji i wymagań, które są kluczowe dla osób i środków transportu zajmujących się przewozem produktów farmaceutycznych oraz innych wrażliwych na warunki środowiskowe. Normy te są szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa, ochrony oraz jakości transportowanych towarów.
Europejskie wymagania dotyczące GDP (EU GDP) nakładają rygorystyczne standardy, które muszą być spełnione, aby uzyskać certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla środków transportu, zwłaszcza pojazdów przeznaczonych do przewozu i przechowywania leków oraz innych produktów wrażliwych na temperaturę. Aby móc uzyskać taki certyfikat, środek transportu musi posiadać aktualny certyfikat ATP oraz spełniać określone normy i przepisy prawne.
Pojęcie „chłodnicze środki transportu” obejmuje zarówno środki z chłodzeniem mechanicznym, jak i nie-mechanicznym, które są wyposażone w izolowane komory ładunkowe. Te komory muszą być bezpośrednio i na stałe zamontowane na podwoziu pojazdu lub naczepy, co zapewnia odpowiednie warunki przechowywania i transportu dla produktów wrażliwych, takich jak leki oraz szybko psujące się produkty spożywcze.
Certyfikacja GDP jest nie tylko standardem bezpieczeństwa i jakości wymaganym przez WHO, ale także kluczowym elementem zgodności z unijnymi przepisami dotyczącymi dystrybucji farmaceutycznej. Zapewnia ona, że zarówno firmy farmaceutyczne, jak i ich partnerzy logistyczni, działają w sposób zgodny z przepisami prawnymi oraz wysokimi standardami jakości, co jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego oraz integralności produktów transportowanych na rynku europejskim.
Czym jest Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)?
Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) stanowi kluczowy element zapewnienia jakości i bezpieczeństwa leków w łańcuchu dostaw farmaceutycznych. Określa ona minimalne standardy, które dystrybutorzy muszą spełniać, aby zapewnić integralność produktów medycznych od produkcji do ostatecznego odbiorcy.
GDP zapewnia zgodność z prawem i integralność produktów medycznych
Zgodność z GDP gwarantuje, że produkty farmaceutyczne w łańcuchu dostaw są zgodne z przepisami Unii Europejskiej (UE) i są przechowywane oraz transportowane zgodnie z odpowiednimi standardami. Zapobiega to zanieczyszczeniom i utracie jakości podczas przechowywania i transportu leków.
Podstawowe aspekty zgodności z GDP
Bezpieczne przechowywanie i transport: Leki muszą być przechowywane we właściwych warunkach, aby zachować ich skuteczność i bezpieczeństwo. To samo dotyczy ich transportu, który również musi odbywać się w kontrolowanych warunkach.
Unikanie zanieczyszczeń: Dystrybutorzy muszą zapobiegać kontaktowi leków z innymi produktami, które mogą je zanieczyścić lub pogorszyć ich jakość.
Odpowiedni obrót lekami: W łańcuchu dostaw musi zachodzić odpowiedni obrót lekarstwami, aby zapewnić, że produkty nie przeterminują się ani nie stracą swoich właściwości.
Efektywne śledzenie i wycofywanie: Systemy śledzenia muszą być wprowadzone, aby umożliwić szybkie wykrycie wadliwych produktów oraz skuteczne procedury wycofywania produktów z rynku.
Zakres GDP obejmuje także aktywne składniki farmaceutyczne
GDP nie dotyczy tylko gotowych produktów leczniczych, ale również aktywnych składników farmaceutycznych oraz innych substancji stosowanych do produkcji leków. Zapewnia to kompleksową ochronę jakości wszystkich składników używanych w procesie produkcji leków.
Przydatne linki do dodatkowych informacji
Certyfikacja GDP jest nie tylko wymogiem prawnym, ale także kluczowym narzędziem zapewnienia, że europejskie produkty farmaceutyczne spełniają najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa, co ma kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego oraz zaufania pacjentów i konsumentów.
Jakie regulacje dotyczą GDP?
Regulacje dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów farmaceutycznych w całym łańcuchu dostaw. Program certyfikacji PR-06 w COCH precyzyjnie określa warunki niezbędne do uzyskania certyfikatu EU GDP dla środków transportu, takich jak pojazdy, przeznaczone do przewozu i przechowywania produktów wrażliwych na temperaturę, w tym leków.
Warunki określone w programie certyfikacji PR-06 GDP obejmują:
Zgodność z wymaganiami normatywnymi: Dokument normatywny WTP-02/2022 COCH szczegółowo określa wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w kontekście transportu produktów wrażliwych, które muszą być przewożone i przechowywane w kontrolowanej lub regulowanej temperaturze.
Akredytacja COCH: Centralny Ośrodek Chłodnictwa w Krakowie jest akredytowaną jednostką certyfikującą przez Polskie Centrum Akredytacji (nr AC 036). Spełnia to wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17065, co potwierdza jego kompetencje i zdolność do przeprowadzania certyfikacji zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Znaczenie regulacji GDP:
Regulacje te są niezbędne do zapewnienia, że transportowane i przechowywane produkty farmaceutyczne są bezpieczne, skuteczne i zachowują swoją integralność. Dzięki temu pacjenci mogą mieć pewność, że leki, które otrzymują, są chronione przed zanieczyszczeniami i odpowiednio obsługiwane przez cały proces dystrybucji.
Korzyści z certyfikacji GDP:
Bezpieczeństwo produktów: Zapobieganie zanieczyszczeniom i utracie jakości leków podczas ich przechowywania i transportu.
Zgodność prawna: Spełnienie wymogów Unii Europejskiej dotyczących dystrybucji produktów farmaceutycznych.
Zaufanie konsumentów: Budowanie zaufania pacjentów poprzez zapewnienie wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości.
Zatem program certyfikacji PR-06 Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w COCH stanowi kluczowy element w zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności transportu produktów wrażliwych, które są kluczowe dla zdrowia publicznego i ochrony konsumentów.
Kto może uzyskać Certyfikat GDP?
Uzyskanie Certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) dla środka transportu (pojazdu) przeznaczonego do przewozu i przechowywania produktów wrażliwych jest dostępne dla wszystkich producentów lub dostawców, którzy spełniają określone warunki organizacyjno-techniczne oraz posiadają odpowiednie badania potwierdzające parametry tych środków transportu.
Kto może ubiegać się o certyfikat GDP?
Certyfikat GDP może zostać przyznany każdemu producentowi lub dostawcy, który:
Zapewnia stabilne warunki organizacyjno-techniczne: Oznacza to, że firma musi dysponować odpowiednimi procedurami i infrastrukturą do produkcji lub dostarczania środków transportu, które spełniają wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Produkuje/dostarcza środki transportu o określonych parametrach: Certyfikat jest dostępny dla pojazdów, które są zdolne do przechowywania i transportu produktów wrażliwych na temperaturę, takich jak leki. Parametry tych pojazdów muszą być potwierdzone odpowiednimi badaniami, które mogą obejmować testy izolacji termicznej (ATP) oraz inne wymagane specyfikacje techniczne.
Posiada aktualny certyfikat ATP: ATP (Accord Transport Perissable) jest międzynarodowym certyfikatem, który potwierdza zdolność pojazdu do transportu produktów wymagających kontrolowanej temperatury.
Procedura uzyskania certyfikatu GDP:
Firma ubiegająca się o certyfikat GDP musi złożyć wniosek, w którym określa szczegóły dotyczące środka transportu oraz przedstawia dokumentację potwierdzającą spełnienie wymagań organizacyjno-technicznych i technicznych.
Wniosek jest oceniany pod kątem zgodności z wymaganiami normatywnymi i technicznymi określonymi w dokumentacji normatywnej, takiej jak WTP-02/2022 COCH.
Po pozytywnej ocenie wniosku i przeprowadzeniu niezbędnych badań i testów, centralna jednostka certyfikująca (jak COCH) może wydać certyfikat GDP dla danego środka transportu.
Uzyskanie certyfikatu GDP jest kluczowe dla firm farmaceutycznych i ich partnerów logistycznych, ponieważ zapewnia, że transportowane leki są przechowywane i dostarczane zgodnie z najwyższymi standardami bezpieczeństwa i jakości, co ma istotne znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego.
Informacje szczegółowe o procesie certyfikacji
Schemat procedury certyfikacji
Proces certyfikacji produktu jest starannie zaplanowanym i strukturalnym działaniem, które zapewnia, że dany produkt spełnia określone normy i standardy jakości. Oto ogólny plan oceny, który stosowany jest w naszej firmie:
Wstępny przegląd wniosku i rejestracja: Pierwszym krokiem jest wstępna ocena wniosku o certyfikację. W tym etapie sprawdzane są podstawowe informacje dotyczące produktu oraz wymagane dokumenty.
Zawarcie umowy o certyfikację wyrobu: Po zakończeniu wstępnego przeglądu, zawierana jest umowa pomiędzy firmą a jednostką certyfikującą, określająca szczegółowe warunki i zakres certyfikacji.
Ocena dokumentacji i badań (raport z oceny): Następnie przeprowadzana jest szczegółowa ocena dokumentacji technicznej oraz, jeśli jest to wymagane, badania laboratoryjne produktu. Wyniki tej oceny są przedstawiane w raporcie z oceny.
Przegląd (raport z przeglądu): Po zakończeniu oceny dokumentacji następuje przegląd całego procesu certyfikacji. Raport z przeglądu zawiera szczegółową analizę zgodności produktu z wymaganiami normatywnymi i technicznymi.
Decyzja o certyfikacji: Na podstawie raportu z oceny oraz przeglądu, podejmowana jest decyzja o przyznaniu lub odmowie certyfikatu. Decyzja ta uwzględnia wszystkie aspekty związane z zgodnością produktu z wymaganymi standardami.
Wydanie certyfikatu: Ostatnim etapem jest wydanie certyfikatu, który potwierdza, że produkt spełnia określone normy jakości i jest zgodny z ustalonymi wymaganiami.
Proces certyfikacji ma na celu zapewnienie klientom pewności co do jakości i bezpieczeństwa produktów, które są certyfikowane. Każdy etap jest dokładnie planowany i realizowany zgodnie z międzynarodowymi standardami i procedurami certyfikacyjnymi.
Aby zapoznać się ze szczegółami certyfikacji zapoznaj się z programem certyfikacji dostępnym w części dokumentacji.
Odwołania i Skargi
Informacje na temat procedury rozpatrywania skarg i odwołań można znaleźć pod tym linkiem.
Dodatkowe możliwości
Badanie ATP / FRC
Uzyskaj Certyfikat ATP dla swojego środka transportu
Mapowanie GDP/DPD
Zleć badania mapowania przestrzeni ładunkowej
Dlaczego Warto Wybrać Certyfikację COCH?
Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) to kluczowy element w zapewnieniu, że produkty farmaceutyczne są transportowane i przechowywane w sposób zgodny z najwyższymi standardami jakości i bezpieczeństwa.
Akredytacja
Akredytacja jakości - gwarancja zaufania
Dział Certyfikacji posiada akredytacje AC 036 i AC 056 wydane przez Polskie Centrum Akredytacji i specjalizuje się w certyfikacji wyrobów przeznaczenia chłodniczego oraz kompetencji personelu w obszarze chłodnictwa.
Nasz zespół składa się z wykwalifikowanych i doświadczonych specjalistów, którzy oferują kompleksową pomoc w procesie przygotowania do certyfikacji i procesie certyfikacyjnym, nadzorze oraz w rozwoju kompetencji personelu. Dzięki naszym usługom zapewniamy klientom rzetelną i profesjonalną obsługę na każdym etapie współpracy.