Certyfikacja GDP – formularz zgłoszeniowy – PJCW-01

a) Certyfikacja zgodnie z programem certyfikacji PR-06
b) Certyfikacja Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (EU GDP) na zgodność z wymaganiami GDP PHARMA – 3/2023

Środek transportu

Dane podwozia:

Dane kontenera/komory (jeśli dotyczy)

Dla środka transportu/kontenera/komory /:

1. Dokumenty umożliwiające dokładną identyfikację wyrobu — potwierdzone za zgodność z oryginałem kopie dowodu rejestracyjnego i tabliczki znamionowej komory / kontenera i agregatu (jeśli dotyczy)
2. Kopia dokumentu potwierdzającego ważność sprawdzenia rejestratora temperatury, w który wyposażony jest środek transportu / kontener / komora
3. Dokumentacja techniczna określająca podstawowe cechy konstrukcyjne środka transportu / kontenera / komory (wymiary, zastosowane materiały i urządzenia).
4. Świadectwo ATP lub inny równoważny dokument, potwierdzający poddanie środka transportu / kontenera / komory równoważnej ocenie w zakresie spełnienia wymagań umowy ATP (jeśli dotyczy)
5. Sprawozdanie z badań wykonanych przez laboratorium badawcze.
6. Instrukcja konserwacji i użytkowania.
7. Kopia aktualnego dokumentu potwierdzającego przeprowadzenie kontroli szczelności agregatu chłodniczego.
8. Dokumentacja potwierdzająca spełnienie wymogów odporności konstrukcji wyrobu na wilgoć, uderzenia / spełnienie standardów higienicznych np. Atest PZH (jeśli dotyczy).

Dla wyposażenia dodatkowego środków transportu, kontenerów, komór:

1. Sprawozdanie z badań wykonanych przez laboratorium badawcze zawierające co najmniej takie elementy jak:
   • Warunki badań;
   • Wykresy zmian temperatury;
   • Identyfikację temperatur punktów krytycznych wg usytuowania czujników monitorujących.
2. Instrukcję czyszczenia i dezynfekcji.
3. Instrukcje montażu i/lub użytkowania.
4. Dokumentację techniczną określającą podstawowe cechy konstrukcyjne wyposażenia dodatkowego (wymiary, zastosowane materiały).
5. Dokumentacja potwierdzająca spełnienie przez wyposażenie dodatkowe wymogów odporności na wilgoć, uderzenia / spełnienie standardów higienicznych np. Atest PZH (jeśli dotyczy).

1. W rubryce I „Wykaz załączników” należy załączyć (jeżeli mają zastosowanie) wymagane dokumenty.
2. Dokumentację /załączniki/, które nie załączono do tego formularza należy złożyć lub przesłać do:
   COCH - Dział Certyfikacji Wyrobów, 30-133 Kraków, ul J. Lea 116.
3. Informacja w zakresie kompletacji dokumentów, badań wyrobów, przepisów prawnych i innych udzielają pracownicy Działu Certyfikacji Wyrobów COCH tel. 12 637 09 33 w. 204.