Certyfikacja środków transportu leków – wymagania GDP w praktyce

Artykuł COCH w kwartalniku „Świat Przemysłu Farmaceutycznego” 1/2025

Artykuł COCH w kwartalniku „Świat Przemysłu Farmaceutycznego” 1/2025

Wymagania związane z transportem leków stają się coraz bardziej rygorystyczne. Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) nie jest już tylko formalnym wymogiem – to niezbędny element zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych. W artykule opublikowanym w pierwszym numerze kwartalnika „Świat Przemysłu Farmaceutycznego” w 2025 roku eksperci Centralnego Ośrodka Chłodnictwa „COCH” w Krakowie – mgr inż. Miłosz Gratkowski i mgr inż. Bogdan Szczepański – przedstawiają kompleksowo temat certyfikacji środków transportu zgodnie z wymaganiami GDP.

---

Dlaczego transport leków musi spełniać szczególne wymagania?

Produkty farmaceutyczne to substancje o wysokiej wrażliwości na warunki środowiskowe, zwłaszcza temperaturę. Zapewnienie kontrolowanej atmosfery w trakcie przewozu jest kluczowe dla zachowania ich skuteczności i bezpieczeństwa. Właśnie dlatego logistyka leków musi opierać się na rygorystycznych standardach i systemach oceny zgodności, wśród których centralne miejsce zajmuje GDP – Good Distribution Practice.

Co obejmują wytyczne GDP?

Wytyczne GDP z dnia 5 listopada 2013 r. obejmują szeroki zakres zagadnień, w tym:

• system zarządzania jakością (w tym analiza ryzyka i relacje z podwykonawcami),
• kompetencje i szkolenia personelu,
• wymagania dotyczące pomieszczeń, sprzętu i procesów,
• kontrolę warunków przechowywania i transportu,
• procedury dotyczące skarg, zwrotów, postępowania z produktami niewłaściwymi,
• kwalifikację klientów i kontrolę dostaw.

Jednym z istotnych obszarów tych wytycznych jest właśnie transport produktów farmaceutycznych w kontrolowanej temperaturze – często w zakresie 2–8°C lub 15–25°C.

Certyfikacja środków transportu – rola jednostek oceniających zgodność

Certyfikacja w zakresie GDP może dotyczyć zarówno całego przedsiębiorstwa, jak i konkretnych środków transportu. Tego typu ocena zgodności realizowana jest przez jednostki certyfikujące działające w oparciu o normę PN-EN ISO/IEC 17065:2013-03 oraz programy certyfikacji zgodne z PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01. W Polsce organem akredytującym takie jednostki jest Polskie Centrum Akredytacji (PCA).

Certyfikacja akredytowana vs nieakredytowana – co to oznacza?

W artykule autorzy przedstawiają szczegółowe porównanie dwóch typów certyfikacji:

Certyfikacja akredytowana	Certyfikacja nieakredytowana
Uznawana międzynarodowo	Brak gwarancji uznawalności
Podlega nadzorowi PCA	Brak niezależnego nadzoru
Możliwość certyfikacji obszarów prawnie regulowanych	Brak takiej możliwości

Certyfikacja akredytowana to nie tylko wyższy standard jakości – to także przewaga konkurencyjna i przepustka do międzynarodowych rynków.

Jak wygląda proces certyfikacji środka transportu?

Proces certyfikacyjny, zgodnie z opisem w artykule, obejmuje następujące kroki:

1. Złożenie wniosku wraz z wymaganą dokumentacją,
2. Przegląd wniosku i podpisanie umowy o certyfikację,
3. Ocena dokumentacji technicznej, w tym:
   • świadectwa ATP (lub równoważnego dokumentu),
   • certyfikaty termorejestratorów,
   • dokumenty kontroli szczelności agregatów,
   • raport z mapowania temperatury (badania rozkładu temperatur),
4. Decyzja o certyfikacji po przeglądzie końcowym,
5. Wydanie certyfikatu i rozpoczęcie nadzoru nad jego ważnością.

Mapowanie temperatury – kluczowe badanie w certyfikacji

Mapowanie temperatury to proces określenia, jak rozkłada się temperatura w przestrzeni ładunkowej pojazdu. Wymagania te są określone w normie PKN-DIN SPEC 91323:2019-08, która zawiera także scenariusze zakłóceń (np. otwarcie drzwi, awaria agregatu). Badania powinny być realizowane przez akredytowane laboratorium.

Normy i dokumenty odniesienia stosowane w ocenie:

• PN-EN 12830:2018-09 – wymagania dla rejestratorów temperatury,
• PN-EN 13486:2024-06 – okresowe sprawdzanie termometrów,
• PN-EN 17066-1:2019-10 – izolowane środki transportu,
• PN-ISO 1496-2:2020-10 – kontenery izotermiczne,
• Rozporządzenie UE 2024/573 – w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych (kontrola szczelności agregatów),
• Umowa ATP – dla przewozów szybko psujących się artykułów (istotna, ale nie wystarczająca dla farmaceutyków).

Co jeszcze powinno zawierać wyposażenie środka transportu?

W pojeździe stosowanym do przewozu leków muszą się znaleźć:

• systemy rejestracji temperatury (z odpowiednią dokładnością i kontrolą),
• agregaty chłodnicze i/lub grzewcze z kontrolowaną szczelnością,
• dokumentacja techniczna i instrukcja użytkowania,
• środki i procedury czyszczenia zabezpieczające przed zanieczyszczeniami.

Dla kogo jest ten temat?

Certyfikacja zgodna z GDP to temat kluczowy dla:

• firm transportowych świadczących usługi w łańcuchu chłodniczym,
• hurtowni farmaceutycznych i dystrybutorów leków,
• producentów pojazdów chłodniczych i kontenerów,
• pełnomocników ds. jakości i audytorów GDP/GMP,
• laboratoriów wykonujących badania mapowania.

Podsumowanie

Zgodność środków transportu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej to dziś nie tylko kwestia regulacyjna, ale przede wszystkim realny wkład w bezpieczeństwo farmakoterapii. Dzięki certyfikacji pojazdów, kontenerów i systemów chłodniczych, możliwe jest zapewnienie ciągłości i jakości łańcucha dostaw leków – od producenta do pacjenta.